治験について

治験とは? 

 製薬会社が、新しいくすり(新薬)の製造を厚生労働省に承認申請するために、必要なデータ(検査値や病状の変化)を収集する事を目的とする臨床試験のことを「治験」と言います。 「くすり」は,病気を治し,あるいは,症状を軽くしますが,副作用もあります。新しい「くすり」として認めてもらうためには,より治療効果が高く,より副作用が少ない「くすり」を求めています。 新しい「くすり」が使えるようになるためには,次に示すような決められた手続き,段階を経なくてはいけません。

 

非臨床試験

治験

厚生労働省の承認

 

治験コーディネーター(CRC)とは?

 専門的な立場から治験を行う医師の指示のもとで、治験の進行をサポートするスタッフのことです。患者さんのサポートから報告書作成まで幅広く治験全般をサポートしています。当院のCRCは治験を適正に行うために法規等に精通しており,薬剤師,看護師等のCRCが働いています。薬剤師・看護師の治験コーディネーター(CRC)を中心に、治験担当医師と治験に参加される患者さまをしっかりサポートする体制を整えています。

 当院のCRCはCRC業務のほかにも治験の事務局にも対応しています。

・治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の申請および契約手続き

・治験薬管理業務

・治験審査委員会事務局業務

・治験及び製造販売後臨床試験申請前の事前ヒアリング業務

・CRC業務

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