直接閲覧の予約方法

モニタリング・監査の実施について

直接閲覧の実施場所は、臨床研究管理センター治験管理部門となります。
但し、[Agatha（アガサ）クラウドシステム」上での必須文書閲覧及び
「リモートSDV（R-SDV）システム」を利用したリモートSDVの場合は
この限りではありません。

「R-SDVシステム」を使用したR-SDVの実施については、
2. R-SDVシステムを使用したR-SDV実施の手続き方法をご参照ください。

直接閲覧の予約方法

直接閲覧を希望される場合は、担当CRCと日程の調整をお願いします（仮予約）。

日程調整後、直接閲覧実施ご希望日を記入した統一書式「(参考書式２)直接閲覧実施連絡票」または、(医師主導)「(参考書式２)直接閲覧実施連絡票」を、直接閲覧実施10日前までにアガサクラウドシステムにて、提出下さい。
提出方法については、「Agatha（アガサ）クラウドシステム使用手順書」及び「資料フォルダ名及びファイル名付与に関する手順書」を参照下さい。

【参考】「(参考書式２)直接閲覧実施連絡票」のアガサクラウドシステムへの提出方法も参照下さい。

※先着順に受付いたしますので、予約については、直近のものだけにして下さい。
※統一書式「(参考書式2)直接閲覧実施連絡票」には、実施いただく人数、準備が必要な原資料や必須文書等（契約書の原本の閲覧が必要な場合は、契約書閲覧と記載必須）を併せてご記載ください。
※重篤な有害事象が発生した場合等は、この限りではありません。
緊急の直接閲覧を希望される場合は、担当CRCまでご相談ください。

モニタリング室について

同時に3社（原則1社当たり1名）が、モニタリング・監査を実施できます。
モニタリング室の内訳は以下です。
モニタリング室1：同時に2社（原則1社当たり1名）が利用できます。
　　　　　　　　　電子カルテ端末を2台設置しています。
モニタリング室2：基本的に1社が利用できます。
　　　　　　　　　電子カルテ端末を1台設置しています。
※2名以上でのモニタリング・監査を希望される場合には、担当CRCまで、日程調整の際にご相談ください。
※モニタリング・監査担当者の方が持ち込まれたPCで使用可能なインターネット回線はございません。
※原資料の持ち帰りがないように、お帰りの際はご注意ください。

電子カルテの閲覧申請

電子カルテを閲覧される場合、当院にて登録申請を行います（事前手続き不可）。
登録後、担当者の方へ端末利用者番号及びパスワードが付与され、閲覧が可能になります。（登録後約1時間後に閲覧可能）
登録は個人ごとに行っていただきます。
2024年9月15日から電子カルテの更新に伴い、二要素認証へ変更しました。
電子カルテ閲覧の際、ICカードをお渡ししますので、ICカード及びパスワードにてログインしてください。
なおICカードはモニタリング室より持ち出しはできません。

直接閲覧実施時間

直接閲覧の実施は基本的に1名で、9：00～12：30または13：30～17：00の「半日」とします。
但し、閲覧対象症例が多い場合や初回投与前の適格性の確認、SAE発生時等につきましては、9：00～17：00（但し、12：30～13：30は一旦ご退出いただきます。）で受付しますので、担当CRCへご相談ください。
予定時間内での直接閲覧実施にご協力を何卒よろしくお願いいたします。

感染対策

感染対策のため、SDV実施時は、以下の点にご協力をお願いいたします。

37.5℃以上の発熱や、咳などの呼吸器症状、体調不良がある場合は来院を認めません。
来院時には、常時不織布マスクを鼻から顎まで覆って確実に着用いただくとともに、手指衛生の徹底をお願いします。
SDV実施後2日以内に新型コロナウイルス検査で陽性が認められた場合は、担当CRCへご一報ください。