安全な薬を開発するために厳格なルールのもと、臨床試験を行っています。  

 

“治験“は新しい「薬」を開発するための臨床試験のことです。新しい「薬」が使えるようになるまでには、先ず、動物や細胞等を使用した基礎研究にて新しい候補の「薬」を選びます。そして、動物での有効性や安全性を調べる非臨床試験、最後に人に対する有効性や安全性を検討する試験が行われます。これらの試験において有効性や安全性のデータを収集しなければ新しい「薬」として使用できません。最終的に安全で効果があると判断された薬のみが、厚生労働省に医薬品として承認されて、いよいよ使用できるようになります。

 

 

当院では、患者さんに治験薬を使用していただき、有効性と安全性を検討する「治験」を行っています。そして、この「治験」は、参加していただく患者さんの安全や権利を守るため、厚生労働省の定めた厳格なルールに従って行われています。

 

当院臨床研究管理センター治験管理部門（以下、治験管理部門）ではその厳格なルールに従って、「治験」が適正に進むように、治験コーディネーターと呼ばれる担当者（Clinical Research Coordinator ：CRC）が所属しています。CRCは患者さんと治験担当医師との橋渡しや製薬会社との対応などを行い、「治験」が正しく、安全に行われるように活動しています。 

 

当院臨床研究管理センター治験管理部門は、治験事務、事前ヒアリング、CRC、治験薬管理及び治験調整事務局の各業務を担当し、治験審査委員会事務も兼ねています。現在、治験薬管理者1名、CRC 8名（兼任含む）、特任専門員（事務）3名が中心となり、SMOのCRCも参画して、すべての治験をサポートしています。最近では国際共同治験が多く、「治験」の国際化に十分対応できる質の高い治験の実施や「医師主導治験」の治験調整事務局の運営などに積極的に取り組んでいます。 

 

病気に苦しむ多くの患者さんに、より効果の高い、安全性の高い薬を早く届けるために、ここ鹿児島の地において地域に密着した先端医療の充実を目指して、われわれスタッフ一同、患者さんの安全を第一に、質の高い「治験」をサポートしていく所存ですので、どうぞ宜しくお願いいたします。

 

治験管理部門 部門長 寺薗 英之