手続き方法の詳細
製造販売後調査および副作用・感染症報告の申請は、責任医師に申請内容を確認の上、
提出書類を下記の申請窓口までE-mailにてご提出ください。
提出書類は、製造販売後調査等の取扱い手順書もしくは下記の「製造販売後調査の手続きまとめ」、
「副作用・感染症報告の手続きまとめ」でご確認いただけます。
【申請窓口】
〒890－8520 鹿児島市桜ヶ丘 8 丁目 35‐1
鹿児島大学病院 臨床研究管理センター 治験管理部門
E-mail: chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
【IRB締切日】
IRB締切日（IRB開催日程）のページへ移動します。
製造販売後調査の手続きまとめ
新規申請時
※契約期間の終了日は、調査終了年度の"翌年度末"でお願いしています。
例：調査終了日が2030年9月30日のとき契約期間終了日は2032年3月31日
| 申請内容 | 提出時期 | 提出書類 | 鹿大調査 書式番号 |
使用目的 | IRB対応 | 契約書対応 | 手順書内の 該当ページ・項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 新規調査の申請 | 新規申請時 | 申込書 | 1 | 調査の概要把握 | 審議 | IRB承認後に新規契約締結手続き開始（当院契約担当から連絡いたします） | 2 ～３ページ、 Ⅲ-２-①② |
| 依頼書 | 2 | 調査の申し込み | |||||
| 分担医師・協力者リスト | 3 | 分担医師協力者の特定 | |||||
| 進捗状況確認表 | 5 | 調査費用の請求 | |||||
| 実施要項 | ー | 調査内容の把握 | |||||
| 登録票や調査票の見本 | ー | 調査内容の把握 | |||||
| 添付文書・ インタビューフォーム |
ー | 調査対象の医薬品等の確認 | |||||
| 説明文書・同意書 | ー | 説明文書・同意文書の内容確認 | |||||
| 依頼者登録書 | 4 | 契約書記載内容の確認 | なし | ||||
| 受託研究申込書 | 11 | 本学の情報開示に係る文書 | |||||
| CROとの業務委託内容を示す文書等 （契約書写しなど） |
ー | 契約締結手続きや調査票請求等 | |||||
| 契約書の変更対比表 | ー | ホームページ掲載の受託研究契約書に変更を加えたい場に限り提出してください |
変更時
| 変更内容 | 提出時期 | 提出書類 | 鹿大調査 書式番号 |
添付書類 | IRB対応 | 契約書の変更 | 手順書内の 該当ページ、項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 実施要項 （契約期間延長も含む） |
変更時 | 変更申請書 | 8 | 変更対比表、変更後の実施要項 （契約期間延長のみの場合は病院長宛のレター） |
審議 | 契約期間延長は契約書変更あり それ以外は必要に応じて変更を検討 |
６ページ、 Ⅳ-１-①② |
| 説明文書 | 変更時 | 変更申請書 | 8 | 変更対比表、 変更後の同意説明文書 |
審議 | なし | |
| 調査責任医師 | 変更時 | 変更申請書 | ３，8 | 分担医師・協力者リスト （鹿大調査書式3) |
迅速審査 | 契約書変更 | ６～７ページ、 Ⅳ-２-①② |
| 分担医師変更 （追加または削除） |
各年度に １回 |
分担医師・ 協力者リストのみ |
3 | なし | 報告 | なし | ７ページ、 Ⅳ-３-①② |
| 依頼者やCROに関する 契約書記載内容の変更 |
変更時 | 依頼者登録票 ※変更箇所は赤字で記載 |
4 | 変更事項に関するレター （宛名は鹿児島大学病院長） |
なし | 読替対応不可の場合は契約書変更 それ以外は変更なし |
７～８ページ、 Ⅳ-４-① |
| 症例数変更 | 変更時 | 製造販売後調査 進捗状況確認票 |
5 | なし | なし | なし | ８～９ページ、 Ⅳ-５-① |
| 登録票や調査票の見本 （実施要項変更から読み取れる場合） |
該当なし | なし | ー | なし | なし | なし | ６ページ、 Ⅳ-１-② |
| 添付文書・ インタビューフォーム |
該当なし | なし | ー | なし | なし | なし |
継続審査時
※終了までの間、毎年１回提出いただきます。１月末が提出締切です。
| 変更内容 | 提出時期 | 提出書類 | 鹿大調査 書式番号 |
添付書類 | IRB対応 | 契約書の変更 | 手順書内の 該当ページ、項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 実施状況報告 （調査参加の被験者数と安全性・有効性の概要の報告） |
毎年１月 | 実施状況報告書 | ４，７ | 依頼者登録書 （鹿大調査書式4) |
審議 | なし | 10～11ページ、 Ⅴ-1-①② |
終了時
| 変更内容 | 提出時期 | 提出書類 | 鹿大調査 書式番号 |
添付書類 | IRB対応 | 契約書の変更 | 手順書内の 該当ページ、項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 調査終了 | 終了時 | 調査終了（中止・中断） 報告書 |
１０， （５） |
鹿大調査書式５ （前回の鹿大調査書式5の提出時から終了までに新たな調査票回収があった場合のみ） |
報告 | なし | ９ページ、 Ⅳ-７-①② |
副作用・感染症報告の手続きまとめ
新規申請時
※申請課題名は「○○○副作用・感染症報告」 でお願いしています。○○○は商品名です。
| 申請内容 | 提出時期 | 提出書類 | 鹿大調査 書式番号 |
使用目的 | IRB対応 | 契約書対応 | 手順書内の 該当ページ・項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 新規副作用・感染症報告の申請 | 新規申請時 | 申込書 | 1 | 調査の概要把握 | 迅速審査 | 新規契約締結 （１症例毎のIRB迅速審査と契約です。同一医薬品の新たな副作用・感染症報告対象症例については別途新規申請いただくことになります） |
１３ページ、 Ⅵ-１～４ |
| 依頼書 | 2 | 副作用・感染症報告の申し込み | |||||
| 分担医師・協力者リスト | 3 | 分担医師協力者を特定 | |||||
| 依頼者登録書 | 4 | 契約書記載内容の確認 | なし | ||||
| 受託研究申込書 | 11 | 本学の情報開示に係る文書 | |||||
| CROとの業務委託内容を示す文書等（契約書写し等） | ー | 契約締結手続きや調査票請求等 | |||||
| 契約書の変更対比表 | ー | ホームページ掲載の受託研究契約書から変更がある場合に限り提出 |
終了時
| 申請内容 | 提出時期 | 提出書類 | 鹿大調査 書式番号 |
使用目的 | IRB対応 | 契約書対応 | 手順書内の 該当ページ・項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 調査終了 | 報告書の作成完了時 | 調査終了報告書 | 10 | 対象症例の調査票（写し） 必要に応じて対象症例に関するその他の資料 |
報告 | なし | １4～15ページ、 Ⅵ-７ |
