業務内容

治験薬管理部門の業務

1. 治験薬の管理
2. 治験薬の保管
3. 治験薬の調剤及び服薬指導

治験事務部門の業務

1. 治験の契約等に係わる手続き等の業務
2. 治験審査委員会に関する業務
3. 治験に関する通知文書の作成及び伝達
4. 治験の実施に必要な手続きの作成
5. 治験コーディネーターの手配，教育，管理
6. 保険外併用療養費への対応
7. その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
8. 製造販売後調査業務
9. 記録及び資料の保存
10. モニタリング及び監査への対応

事前ヒアリング部門の業務

下記項目についてヒアリングを行う

1. 治験の科学的妥当性について
2. 治験の倫理的妥当性について
3. 治験実施上の問題点について
4. 同意文書及びその他の説明文書の問題点について
5. 保険外併用療養費，被験者負担軽減費等の経費について
6. 併用可能薬及び併用禁止薬について
7. その他

治験コーディネーター部門の業務

1. 治験実施計画及び内容の理解
2. 同意取得の際の補助業務
3. 治験期間中のスケジュール管理
4. 症例報告書の作成補助
5. モニタリング及び監査への対応
6. 治験に関するデータ，文書の管理及び保存
7. その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な支援