書式一覧
統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)
統一書式番号 | 書式名 |
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書式1 | 履歴書 |
書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
書式3 | 治験依頼書 |
書式4 | 治験審査依頼書 |
書式5 | 治験審査結果通知書 |
書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
書式7 | 欠番 |
書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
書式10 | 治験に関する変更申請書 |
書式11 | 治験実施状況報告書 |
書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験・詳細記載用) |
書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) |
書式13-2 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験・詳細記載用) |
書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) |
書式14-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験・詳細記載用) |
書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
書式15-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験・詳細記載用) |
書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
書式17 | 治験終了(中止・中断)報告書 |
書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) |
書式19-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験・詳細記載用) |
書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) |
書式20-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験・詳細記載用) |
参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
統一書式一覧(医師主導治験)
統一書式番号 | 書式名 |
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書式1 | 履歴書 |
書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
書式3 | 治験実施申請書 |
書式4 | 治験審査依頼書 |
書式5 | 治験審査結果通知書 |
書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
書式7 | 欠番 |
書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
書式9 | 欠番 |
書式10 | 治験に関する変更申請書 |
書式11 | 治験実施状況報告書 |
書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
書式13 | 欠番 |
書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) |
書式15 | 欠番 |
書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
書式17 | 治験終了(中止・中断)報告書 |
書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) |
参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
医詳細記載用 | 詳細記載用_書式12_14_19共通 |
鹿大書式
鹿大書式番号 | 書式名 |
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はじめに必読!鹿大書式ファイルについて | |
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書式1 | 受託研究申込書 |
書式2-1 | 契約内容等確認書 |
書式2-2 | モニタリング・監査担当者履歴書 |
書式5 | CT・MRI等条件申請書 |
書式6 | 治験分担医師等推薦書 |
書式7 | 治験概要 |
書式8 | 治験・製造販売後臨床試験開始手続きチェックシート |
書式9 | 遺伝子解析試験用チェックシート |
書式10 | 抗がん剤調製手順シート(簡略版) |
書式11 | 医歯研用 研究会案内(鹿児島大)雛型 |
書式11 | 病院用 研究会案内(鹿児島大)雛型 |
書式12 | 治験薬管理及びCRC管理ファイル確認事項 |
書式13 | 病理スライド作成等条件申請書 |
同意説明文書ひな型
文書名 | |
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ひな型 | 標準同意説明文書 |
ひな型 | 遺伝子解析研究同意説明文書 |
ひな型 | 標準同意説明文書+遺伝子解析研究同意説明文書【必須PGxがある場合】 |
その他
資料名 |