書式一覧

統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）

統一書式番号書式名
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書式1 doc履歴書
書式2 doc治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 doc治験依頼書
書式4 doc治験審査依頼書
書式5 doc治験審査結果通知書
書式6 doc治験実施計画書等修正報告書
書式7 欠番
書式8 doc緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 doc緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 doc治験に関する変更申請書
書式11 doc治験実施状況報告書
書式12 doc重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2 doc重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験・詳細記載用）
書式13 doc重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2 doc重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験・詳細記載用）
書式14 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式14-2 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験・詳細記載用）
書式15 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式15-2 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験・詳細記載用)
書式16 doc安全性情報等に関する報告書
書式17 doc治験終了（中止・中断）報告書
書式18 doc開発の中止等に関する報告書
書式19 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式19-2 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験・詳細記載用）
書式20 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
書式20-2 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験・詳細記載用）
参考書式1 doc治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 doc直接閲覧実施連絡票

統一書式一覧（医師主導治験）

統一書式番号書式名
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書式1 doc履歴書
書式2 doc治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 doc治験実施申請書
書式4 doc治験審査依頼書
書式5 doc治験審査結果通知書
書式6 doc治験実施計画書等修正報告書
書式7 欠番
書式8 doc緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 欠番
書式10 doc治験に関する変更申請書
書式11 doc治験実施状況報告書
書式12 doc重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式13 欠番
書式14 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15 欠番
書式16 doc安全性情報等に関する報告書
書式17 doc治験終了（中止・中断）報告書
書式18 doc開発の中止等に関する報告書
書式19 doc重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
参考書式1 doc治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 doc直接閲覧実施連絡票
医詳細記載用 doc詳細記載用_書式12_14_19共通

鹿大書式

鹿大書式番号書式名
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書式1 doc受託研究申込書
書式2-1 doc契約内容等確認書
書式2-2 docモニタリング・監査担当者履歴書
書式5 docCT・MRI等条件申請書
書式6 doc治験分担医師等推薦書
書式7 doc治験概要
書式8 doc治験・製造販売後臨床試験開始手続きチェックシート
書式9 doc遺伝子解析試験用チェックシート
書式10 doc抗がん剤調製手順シート（簡略版）
書式11 doc医歯研用　研究会案内(鹿児島大)雛型
書式11 doc病院用　研究会案内(鹿児島大)雛型
書式12 doc治験薬管理及びCRC管理ファイル確認事項
書式13 doc病理スライド作成等条件申請書

同意説明文書ひな型

 文書名
ひな型 doc標準同意説明文書
ひな型 doc遺伝子解析研究同意説明文書
ひな型 doc標準同意説明文書＋遺伝子解析研究同意説明文書【必須PGxがある場合】

その他

資料名

doc治験参加カード

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