部門案内

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」について

人を対象とした医学系研究を行う場合、文部科学省並びに厚生労働省の定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき実施することになります。本学ではこの指針に基づいて、倫理審査委員会を開催しています。

• ⚠倫理審査委員会の審査を受けて承認後、研究機関長による実施許可を得るまで研究を開始する事ができません。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針・ガイダンス

🔍研究に関する指針について ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)
🔍人を対象とする生命科学・医学系研究 ｜文部科学省 (mext.go.jp)

臨床研究倫理委員会・疫学研究等倫理委員会の委員会情報

研究者等から申請のあった生命科学・医学系研究の実施計画の倫理的妥当性等について審査をするため、鹿児島大学桜ヶ丘地区には次の倫理審査委員会が設置されています。

倫理審査委員会の正式名称

➤鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会
Ethics Committee on Clinical Research, Sakuragaoka Campus, Kagoshima University

➤鹿児島大学桜ヶ丘地区疫学研究等倫理委員会
Ethics Committee on Epidemiological and its related Studies, Sakuragaoka Campus, Kagoshima University

運営規則・公開情報等

📝鹿児島大学桜ヶ丘地区における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理規則

📝人を対象とする生命科学・医学系研究標準業務手順書

📝試料・情報等の保管・提供に関する手順書

📝重篤な有害事象発生時の対応等に関する手順書

📝研究の同意書等の電磁的保管の取り扱い

審査手数料等の設定

臨床研究倫理委員会・疫学研究等倫理委員会への審査依頼に係る審査手数料は設定されておりません。

会議記録の概要

🔍研究倫理審査委員会報告システム（厚生労働省）から記録の概要をご確認ください。

2025年度 利益相反委員会・臨床研究倫理委員会の書類締切日/開催予定

書類締切日/開催予定のご案内

利益相反委員会および臨床研究倫理委員会の 書類提出締切日 および 開催予定 は下記の通りです。
提出期限までに必要書類をご準備のうえ、ご提出ください。
📌利益相反委員会の開催日：原則として毎月第3木曜日
📌臨床研究倫理委員会の開催日：原則として毎月第1月曜日
（委員の都合等により変更される場合があります。）

• ⚠委員会開催スケジュールを確認の上、余裕を持って申請してください。
• ⚠未受講者や書類の不備のある申請は、不備が解消された直近の締切日にて受理、手続き開始となります。

【治験審査委員会へ新規治験を申請する治験責任医師及び治験分担医師の先生へ】
自己申告書（概要）（全員）及び自己申告書（詳細）（該当者のみ）を治験責任医師が取りまとめのうえ、臨床研究管理センターにご提出ください。ご不明点は、治験管理部門・担当CRCまでお問い合わせください。

下記の画像はこちらよりPDFダウンロード可能です。

臨床研究倫理委員会・疫学研究等倫理委員会への新規審査依頼

新規審査依頼

研究責任者（多機関共同研究の場合は研究代表者）は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書等を作成し、実施の適否について倫理審査委員会に意見を聴く必要があります。研究責任者（多機関共同研究の場合は研究代表者）は、申請に必要な書類を揃え、臨床研究管理センターへお申込みください。

■提出先：臨床研究管理センター(crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp)
📌申請書類一式は臨床研究管理センター宛てに電子メールで送信願います。
📌利益相反自己申告書（概略）及び利益相反自己申告書（詳細）は署名捺印の上で学内便で送付願います。

■一括審査を行う場合の提出書類について
『複数の共同研究機関が参加する多機関共同研究』を一括して審査を行う場合、各施設ごとに以下の書類が必要です：
１．研究者等リスト
２．研究分担機関の確認書
３．研究機関要件確認書

💡提出は 各施設ごとに必ず揃える必要があります。
💡「一括審査＝まとめて審査する」場合でも、施設ごとの書類は必須です。

■介入研究の申請に関する重要な注意事項
介入研究は倫理審査が特に厳格です。書類不備や記載不足がある場合、申請は差し戻されることがあります。
➤以下のチェックシートや参考資料を必ず確認してください。
📝介入研究の倫理審査依頼時のチェックシート【申請者用】
🔍委員会の審査の視点（厚生労働省）

➤以下の点を必ず確認して、論理的に説明されているかを確認してください。
🔵主要評価項目・研究デザイン
評価項目が主観的で曖昧／デザインが論理的に矛盾する／比較群や割付方法が記載不十分の場合など
🔵症例数の設定根拠・統計学的考察
症例数の算出根拠（有意水準・検出力・想定する効果量）や主解析方法が記載不十分の場合など
❌差し戻しになりやすい記載例
・「有効性を評価する」だけ（測定時期・研究スケジュール・具体的尺度が不明。）
・「先行研究を参考にXX例とした」だけ（根拠の出典・臨床的意味のある差・効果量の説明・SDの記載なし。）
・「統計解析を行う」とだけ（統計解析の手法・検定条件が不明で再現性・透明性なし。）

新規審査依頼の流れ

新規審査依頼の書式一覧

提出書類（※提出先：crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp） ※利益相反自己申告書は学内便で提出ください。	書式	参考記載例
生命科学・医学系研究倫理審査申請書（新規） ・倫理指針に基づく研究の新規審査依頼時に使用します。 ・研究責任者が作成して、IRBに提出します。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール 介入研究 ●クロスオーバー
研究者等リスト ・研究機関毎に、研究責任者と研究分担者を示すこと。 ・鹿児島大学のIRBにて審査対象となる機関毎に作成が必要。 例：一括審査（代表＋分担Ｃ大学） ★代表：鹿児島大学：研究者等リスト（鹿大） ◎分担（C大学） 研究者等リスト、研究分担機関の確認書、研究機関要件確認書	WORD	例1：単施設（鹿大のみ） 例2：多機関共同研究 ★代表：鹿児島大学 ◎分担：C大学
研究分担機関の確認書 ・鹿児島大学以外の施設を含む審査を依頼する際に、機関毎に作成。	WORD	例：多機関共同研究 ◎分担：C大学
研究機関要件確認書 ・鹿児島大学以外の施設を含む審査を依頼する際に、機関毎に作成。 ・各機関の利益相反管理や研究の教育・研修は、各施設の規定に従う。 ※各施設の総務課や臨床研究部門にも支援を頂くこと。	WORD	例：多機関共同研究 ◎分担：C大学
生命科学・医学系研究実施計画書 ・主要評価項目、デザイン、症例数設計を具体的に記載下さい。 ・必要に応じ、事前の生物統計家によるコンサルを推奨します。 ・任意の様式でご作成いただくことでも構いません。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール 介入研究 ●クロスオーバー
情報公開文書 ・侵襲・介入がなく新たな試料取得を行わない研究が対象。 ・本人同意が困難（例.転居・連絡先なし等）である場合に 該当するかを検討の上、IC手続きを検討下さい。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール
説明文書・同意書・同意撤回通知書 ・専門用語は注釈を入れて、理解できる言葉を使用下さい。 ・目安として6～12歳（小学生）はアセント文書を用意下さい。 ・施設毎の固有情報（施設名や連絡先など）は、記載変更を 認める箇所として注釈や赤字などでお示し下さい。	WORD	介入研究 ●クロスオーバー
研究実施許可願の申請書 ・新規・変更の審査依頼の際に、併せてご提出ください。 ・介入研究は病院長／観察研究は研究科長の実施許可を 取得願います。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール 介入研究 ●クロスオーバー
利益相反自己申告書（概要） ・学内研究者毎に、署名捺印して学内便で提出下さい。 ・個人的COIの有無：年間合計200万円以上が目安。 ・組織的COIの有無：年間合計100万円以上が目安。	WORD	例：企業の関与なし
利益相反自己申告書（詳細） ・学内研究者毎に、署名捺印して学内便で提出下さい。 ・申告書（概要）にてCOI｢有｣の場合、提出下さい。	WORD	ー
その他の資料（※該当する場合） ・被験者の募集に関する手順や募集広告等の資料 ・臨床研究保険の見積依頼書（参考：国大協サービス） ・医薬品等の概要を記載した書類（最新版の添付文書など） ・モニタリングに関する手順書 ・監査に関する手順書	－	－

新規審査依頼の提出書類

項１～４に該当する研究は直下の案内を参照して提出書類をダウンロード願います。
項５～８に該当する研究の提出書類はこちらを参照願います。

臨床研究倫理委員会・疫学研究等倫理委員会への変更審査依頼

研究責任者（多機関共同研究の場合は研究代表者）は、倫理審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合、継続の適否について倫理審査委員会に意見を聴く必要があります。研究責任者（多機関共同研究の場合は研究代表者）は、申請に必要な書類を揃え、当該研究の初回審査を行ったいずれかの倫理審査委員会の事務局へお申込みください。

■初回審査時、臨床研究倫理委員会で審査した研究
📌提出先：臨床研究管理センター(crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp)
📌提出方法：申請書類一式を電子メールで送信
📌利益相反自己申告書（概略・詳細）：学内便で送付

■初回審査時、疫学研究等倫理委員会で審査した研究
📌提出先：研究協力・倫理審査係(isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp)
鹿児島大学桜ヶ丘地区疫学研究等倫理委員会 ｜ 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
📌提出方法：申請書類一式を電子メールで送信

変更審査依頼の流れ

変更審査依頼の提出書類

提出書類一覧

生命科学・医学系研究倫理審査申請書（変更）

研究実施許可願の申請書

変更対比表

患者登録理由書（侵襲・介入のある研究は必須。※観察研究・疫学研究は不要）

改訂を行った書類（研究者等リスト、研究計画書、説明同意書など、変更修正箇所がある書類） ※改訂用の最新様式はこちら（ZIP）

軽微な変更について

「研究計画書の軽微な変更に関する審査」に該当する事項のうち、下記に示す軽微な変更を行う場合は「軽微変更報告書」をご作成ください。事務局で報告事項に該当することを確認した上で、軽微変更報告書に確認日を記載します。その後、「軽微変更報告書」を交付することを以て当該変更を承認したとみなします。軽微変更報告書の記載方法の詳細は様式をご確認ください。

軽微な変更の提出書類

提出書類一覧

軽微変更報告書（臨床研究倫理委員会用）

軽微変更報告書（疫学研究等倫理委員会用）

改訂を行った書類（研究者等リスト、研究計画書、説明同意書など、変更修正箇所がある書類）

軽微な変更に該当する事項

１．研究者の役職の変更
２．研究者の氏名の変更
３．鹿児島大学桜ヶ丘地区に所属する研究分担者の削除
４．jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）の臨床研究実施計画番号の追記
５．症例登録期間の延長（研究実施予定期間が変わらない場合）
６．解析のための期間延長（症例登録が済んでいる場合）
７．目標症例数の変更（全体で変更がない場合）
８．倫理審査委員会の委員長交代に伴う変更
９．共同研究機関として参加する研究の個別審査であり本学の研究の実施に影響を与えない変更（例：他の共同研究機関の研究者の職名・氏名変更等）

軽微な変更の留意点

・軽微な変更に該当しない場合、通常の変更審査依頼に関する書類作成が必要です。
・軽微な変更の審査手続きは、迅速審査よりも手続きは簡便なものとなります。
・軽微な変更と通常の変更審査依頼が必要な変更内容が混在する場合、「軽微変更報告書」による変更の承認を得た後に、当該軽微な変更の内容を反映して別途、委員会審査を受けることも可能です。変更内容に応じて倫理審査委員会の事務局へご相談ください。

■初回審査時、臨床研究倫理委員会で審査した研究の提出先：臨床研究管理センター(crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp)
申請書類一式は臨床研究管理センター宛てに電子メールで送信願います。

■初回審査時、疫学研究等倫理委員会で審査した研究の提出先：研究協力・倫理審査係(isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp)
疫学研究等倫理委員会 ｜ 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 (kagoshima-u.ac.jp)

臨床研究倫理委員会・疫学研究等倫理委員会への中央一括審査の依頼

鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会及び鹿児島大学桜ヶ丘地区疫学研究等倫理委員会では多機関共同研究について、原則、中央一括審査を行います。多機関共同研究を実施しようとする研究代表者は下記の事項に留意した上で一括した審査の申請に必要な書類を揃え、臨床研究管理センターへお申込みください。

多機関共同研究の研究計画書を申請しようとする研究代表者が留意すべき事項

▶多機関共同研究とは一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究のことです。多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研究に係る業務を代表するため、研究責任者の中から、研究代表者を選任願います。

▶当委員会への多機関共同研究の審査依頼に係る窓口のとりまとめ役として、研究代表者又はその役割を担う方（実際の担当者や研究事務局）に行って頂きます。

▶研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更する必要があります。多機関共同研究の新規審査依頼または変更審査依頼は研究代表者が取りまとめて申請願います。

▶説明文書及び同意文書の様式は、一の研究計画書について一の様式とする必要があります。多機関共同研究の様式にあっては、各研究機関の研究対象者に対する説明及びその同意に関する記載内容が一致するよう研究機関ごとに固有の事項（研究責任者名や相談窓口の連絡先等）以外の共通する事項を記載願います。

▶研究代表者は、共同研究機関の研究責任者間で当該研究に関連する必要な情報（研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告など）の共有が円滑になされるよう窓口等を設けるなど留意願います。

▶個々の研究者の利益相反について、各研究機関の利益相反委員会で審査を受けるなどして適切に管理願います。研究代表者は研究の実施体制に含まれる研究者等の利益相反に関する状況が適切に管理され研究計画書や説明文書・同意書にその内容が適切に記載されていることを確認願います。

▶倫理審査委員会から審査結果通知書が発行された後、研究代表者は審査結果通知書等を各共同研究機関へ情報提供し、各共同研究機関の研究責任者は各研究機関の長より研究の実施の許可を受けたうえで研究を実施願います。

▶介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新する必要があります。多機関共同研究を実施する場合は、研究計画書に定めた役割に応じて、研究代表者が一元的に登録してよいです。その場合、当該研究に参加する全ての共同研究機関に関する情報を登録する必要があるので、留意してください。なお、登録は、研究機関の長から実施の許可を受けた研究計画書に記載された研究期間が始まる前に行う必要があります。

多機関共同研究に参加する共同研究機関の研究責任者が留意すべき事項

中央一括審査では研究計画書など全施設で共通して用いる資料については、共同研究機関は提出不要となります。多機関共同研究に参加する際、自施設にて研究に関する利益相反状況、教育・研修が適切に実施・管理されていることを確認した上で下記の書類をご作成願います。共同研究機関が作成する書類は多機関共同研究の研究代表者が取りまとめてご提出願います。

臨床研究倫理委員会・疫学研究等倫理委員会で行う中央一括審査の流れ

下記の画像はこちらよりPDFダウンロード可能です。

中央一括審査に関する書類提出先

中央一括審査に関する書類提出先は、通常の審査と同様となります。
新規審査依頼の場合、こちらをご覧下さい。変更審査依頼の場合、こちらをご覧下さい。

中央一括審査依頼の提出書類（新規審査依頼）

鹿児島大学桜ヶ丘地区の研究機関の長による研究実施許可

鹿児島大学桜ヶ丘地区に在籍する研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、審査結果通知書及び倫理審査委員会に提出した書類、「研究実施許可願の申請書」を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けるようお願い致します。

生命科学・医学系研究の実施許可願の申請をしようとする研究責任者が留意すべき事項

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」より抜粋

▶第３章 研究の適正な実施等　第６ 研究計画書に関する手続　３ 研究機関の長による許可等 （１）研究機関の長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。 →（１）の規定について、研究機関の長は、当該研究を自機関で適切に実施する実施体制を備えているか等の観点から、研究の実施の許可又は不許可を検討し、文書により通知すること。当該研究計画書の変更が生じた場合も同様とする。▶第６章 研究の信頼性確保　第11 研究に係る適切な対応と報告　３ 大臣への報告等 （１）研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合（…略…）には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（…略…）に報告し、公表しなければならない。 →下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられ、大臣に報告し公表する必要がある。 ・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに、研究を実施した場合

→つきましては、新規・変更審査の承認後は必ず「研究に関する決定通知書」の発行を受けてから研究開始願います。

様式

■研究実施許可願の申請書（研究責任者→研究機関の長）

研究実施許可願の申請に関する提出書類

およそ1週間から２週間を目処に「研究に関する決定通知書」を学内便で郵送します。

他の研究機関へ既存試料・情報を提供する場合の手続き

鹿児島大学桜ケ丘地区の部局の保有する既存試料・情報を他の研究機関に提供する場合、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の実施許可を受けなければなりません。ただし、鹿児島大学桜ケ丘地区の部局が研究に参加することなく、保有する既存試料・情報の提供のみを行う場合であって、当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当している場合、倫理審査委員会の審査は不要とし、「他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書」を予め提出のうえ、研究機関の長の承認を得たうえで、既存試料・情報の提供のみを行う必要があります。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス第４章第８ １（４）イ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、（３）ア（ア）又はイ（ア）①若しくは（イ）①により既存試料・情報の提供を行う場合、その提供について既存試料・情報の提供のみを行う機関の長が把握できるようにすること

様式

■他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

既存試料・情報を提供する場合の提出書類

他の研究機関へ試料・情報を提供する場合の手続き

鹿児島大学病院または鹿児島大学医歯学総合研究科において、研究協力機関として、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う場合、倫理審査委員会の審査は不要とし、「他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書」を予め提出のうえ、研究機関の長の承認を得たうえで、試料・情報の提供のみを行う必要があります。

様式

■他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

試料・情報を提供する場合の提出書類

『外部』の倫理審査委員会を受審する生命科学・医学系研究の開始手続き

鹿児島大学桜ヶ丘地区の研究者が 外部の倫理審査委員会で審査を受ける場合、以下の手続きが必要です。

１．利益相反審査委員会への申告・審査・承認
📌当院の利益相反審査委員会（COI委員会）に対して、当該研究の利益相反の状態を申告します。
📌申告後、審査が承認となれば「利益相反反審査結果報告書」の発効を受けます。
📌審査に要する期間：1～2週間（〆切は設けず、随時受付）
📌外部の変更審査の際、鹿児島大学に影響しない変更内容であればCOI審査は不要です。
📌外部IRBのスケジュールを優先する場合は、IRB承認後の利益相反受審も可能です。

２．研究実施許可の取得
📌『外部』の倫理審査委員会で審査結果通知書（承認）発行後、全審査資料を添えて必ずご連絡をください。
📌承認資料から鹿児島大学が一括審査の対象であることが明記されていることを事前に確認して下さい。
📌後日、研究に関する決定通知書を発行します。これにより、研究の実施許可を正式に受けます。

💡ポイント
🔹外部で審査を受けても、鹿児島大学内での利益相反の申告と許可取得は必須です。
🔹研究の実施許可は、外部審査の変更審査依頼が承認となった際にも必要となります。

💡研究実施機関の要件について
🔹『外部』の倫理審査委員会に審査依頼可能と規定した文書はこちらから参照可。
　文書名：｢人を対象とする生命科学・医学系研究標準業務手順書｣（記載箇所：第８章６）
🔹利益相反に関する管理体制：あり（当院の利益相反審査委員会で審査）
🔹臨床研究に関する教育体制：あり（詳細はこちらから参照可）

『外部』の倫理審査委員会を受審する場合の手続きの流れについて

外部で審査を受けた研究の利益相反審査委員会への申告・審査のための提出書類

提出書類一覧

利益相反確認事項（生命科学・医学系研究倫理審査申請書（新規）p6の添付書類）

研究実施許可願の申請書

利益相反自己申告書（概略）

利益相反自己申告書（詳細）※ 利益相反自己申告書（概略）1.～4.の項目で「有」がある場合

研究者等リスト

研究計画書　※外部の倫理審査委員会を受審する際に提出する書類

説明文書・同意書 又は 情報公開文書　※外部の倫理審査委員会を受審する際に提出する書類

外部の倫理審査委員会から発効された審査結果通知書（承認）

その他、IRBに提出し承認された全ての資料一式

外部の倫理審査委員会に意見を聴いた後の研究実施許可願の申請

外部の倫理審査委員会に意見を聴いた後に、審査結果通知書及び倫理審査委員会に提出した書類、「研究実施許可願の申請書」を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けるようお願い致します。研究機関の長による研究実施許可について、留意事項も含めてこちらをご覧下さい。

研究の概要の登録

研究責任者（多機関共同研究の場合は研究代表者）は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials : jRCT） 等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新する必要があります。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努めなければなりません。

★データベース登録は、研究機関の長から実施の許可を受けた研究計画書に記載された研究期間が始まる前に行う必要がありますのでご留意願います。

公開データベース

臨床研究実施計画・研究概要公開システム

UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR)

国立保健医療科学院のホームページ

人を対象とする生命科学・医学系研究の研究期間について

症例報告の倫理審査について

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」上は、症例発表時の倫理審査は必須ではございません。まずは発表する学会や雑誌等のルール・投稿規程等をご確認いただきますようお願い申し上げます。
ご案内（PDFダウンロード_学内のみ）

倫理審査申請書（症例報告用）

各種様式について

書類作成前に、本ページ内（上にスクロール）の各項で必要書類をご確認ください。各項の「提出書類一式はこちら（ZIP）」より申請内容別にまとめてダウンロード可能です。まとめてダウンロードを希望しない場合に、下記より個別に様式をダウンロードすることが可能です。

利益相反（COI）審査申請に係る様式

利益相反自己申告書（概要）

利益相反自己申告書（詳細）

研究者等リスト

生命科学・医学系研究の倫理審査申請に係る様式

生命科学・医学系研究倫理審査申請書（新規）

生命科学・医学系研究倫理審査申請書（変更）

生命科学・医学系研究実施計画書

説明文書・同意書・同意撤回通知書

情報公開文書

変更対比表

研究分担機関の確認書

研究機関要件確認書

倫理審査後、研究実施中～研究終了に係る様式

研究実施許可願の申請書

研究進捗状況報告書

研究（終了・中止・中断）報告書

重篤な有害事象に関する報告書（第１報）

重篤な有害事象に関する報告書（第２報以降）

生命科学・医学系研究に関する報告書（大学病院長宛て）

生命科学・医学系研究に関する報告書（研究科長宛て）

その他様式

他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書

臨床研究保険見積依頼書

倫理審査申請書（症例報告用）

説明文書・同意書・同意撤回通知書
・専門用語は注釈を入れて、理解できる言葉を使用下さい。
・目安として6～12歳（小学生）はアセント文書を用意下さい。
・施設毎の固有情報（施設名や連絡先など）は、記載変更を
認める箇所として注釈や赤字などでお示し下さい。WORD介入研究
●クロスオーバー

提出書類（※提出先：crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp） ※利益相反自己申告書は学内便で提出ください。	書式	完成記載例
生命科学・医学系研究倫理審査申請書（新規） ・倫理指針に基づく研究の新規審査依頼時に使用します。 ・研究責任者が作成して、IRBに提出します。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール 介入研究 ●クロスオーバー
研究者等リスト ・研究機関毎に、研究責任者と研究分担者を示すこと。 ・鹿児島大学のIRBにて審査対象となる機関毎に作成が必要。 例：一括審査（代表＋分担Ｃ大学） ★代表：鹿児島大学：研究者等リスト（鹿大） ◎分担（C大学） 研究者等リスト、研究分担機関の確認書、研究機関要件確認書	WORD	例1：単施設（鹿大のみ） 例2：多機関共同研究 ★代表：鹿児島大学 ◎分担：C大学
研究分担機関の確認書 ・鹿児島大学以外の施設を含む審査を依頼する際に、機関毎に作成。	WORD	例：多機関共同研究 ◎分担：C大学
研究機関要件確認書 ・鹿児島大学以外の施設を含む審査を依頼する際に、機関毎に作成。 ・各機関の利益相反管理や研究の教育・研修は、各施設の規定に従う。 ※各施設の総務課や臨床研究部門にも支援を頂くこと。	WORD	例：多機関共同研究 ◎分担：C大学
生命科学・医学系研究実施計画書 ・主要評価項目、デザイン、症例数設計を具体的に記載下さい。 ・必要に応じ、事前の生物統計家によるコンサルを推奨します。 ・任意の様式でご作成いただくことでも構いません。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール 介入研究 ●クロスオーバー
情報公開文書 ・侵襲・介入がなく新たな試料取得を行わない研究が対象。 ・本人同意が困難（例.転居・連絡先なし等）である場合に 該当するかを検討の上、IC手続きを検討下さい。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール
研究実施許可願の申請書 ・新規・変更の審査依頼の際に、併せてご提出ください。 ・介入研究は病院長／観察研究は研究科長の実施許可を 取得願います。	WORD	疫学研究 ●ケースコントロール 介入研究 ●クロスオーバー
利益相反自己申告書（概要） ・学内研究者毎に、署名捺印して学内便で提出下さい。 ・個人的COIの有無：年間合計200万円以上が目安。 ・組織的COIの有無：年間合計100万円以上が目安。	WORD	例：企業の関与なし
利益相反自己申告書（詳細） ・学内研究者毎に、署名捺印して学内便で提出下さい。 ・申告書（概要）にてCOI｢有｣の場合、提出下さい。	WORD	ー
その他の資料（※該当する場合） ・被験者の募集に関する手順や募集広告等の資料 ・臨床研究保険の見積依頼書（参考：国大協サービス） ・医薬品等の概要を記載した書類（最新版の添付文書など） ・モニタリングに関する手順書 ・監査に関する手順書	－	－